智飛生物加速研發(fā)AC-Hib三聯(lián)結(jié)合疫苗新劑型 新冠病毒疫苗項(xiàng)目進(jìn)展順利

　　智飛生物(300122,股吧)周四發(fā)布公告稱，其子公司綠竹制藥生產(chǎn)的AC群腦膜炎球菌（結(jié)合）b型流感嗜血桿菌（結(jié)合）聯(lián)合疫苗水針劑型（以下簡(jiǎn)稱AC-Hib三聯(lián)結(jié)合疫苗）未獲得再注冊(cè)批件。對(duì)此綠竹制藥相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，主是由于公司在按照藥監(jiān)部門的要求對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行創(chuàng)新。目前凍干新劑型在抓緊開發(fā)當(dāng)中，將爭(zhēng)取盡快上市，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)傳統(tǒng)劑型的替代。

　　三聯(lián)結(jié)合疫苗凍干新劑型加速研發(fā)

　　AC-Hib三聯(lián)結(jié)合疫苗由綠竹制藥獨(dú)家生產(chǎn)，對(duì)于該疫苗水針劑型的安全性，上述負(fù)責(zé)人表示，該疫苗生產(chǎn)工藝穩(wěn)定，2014年獲批以來，批簽發(fā)數(shù)為2086萬劑，批簽發(fā)合格率為100%，截至目前已安全使用近2000萬劑人次。該產(chǎn)品上市后預(yù)防接種不良反應(yīng)均在產(chǎn)品說明書記載范圍內(nèi)，未發(fā)現(xiàn)新的、非預(yù)期不良反應(yīng)。這位負(fù)責(zé)人還介紹，2015年8月15日至2018年3月15日期間，以廣東和云南疾病預(yù)防控制中心為主要研究單位，在兩省部分地區(qū)開展了樣本量為10800人的疫苗上市后IV期臨床安全性研究，均未觀察到非預(yù)期嚴(yán)重不良事件。在河北省秦皇島市、遷安市、滄州獻(xiàn)縣、江蘇省揚(yáng)州市、湖南省湘潭市以及上海市進(jìn)行了常規(guī)接種的不良反應(yīng)觀察，均未發(fā)現(xiàn)說明書以外的非預(yù)期不良反應(yīng)。

　　AC-Hib三聯(lián)結(jié)合疫苗是聯(lián)合疫苗，它與單價(jià)疫苗的主要區(qū)別在于，單價(jià)疫苗只能預(yù)防一種傳染病或一種型別的病原體感染，而聯(lián)合疫苗可以預(yù)防兩種以上傳染病或兩種以上型別的病原體感染。

　　目前綠竹制藥正抓緊AC-Hib凍干劑型的開發(fā)。

　　子公司新型冠狀病毒疫苗項(xiàng)目進(jìn)展順利

　　值得注意的是，作為國(guó)內(nèi)疫苗行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)的智飛生物，在抗擊疫情方面也走在了前頭。日前有媒體報(bào)道稱，其位于合肥的全資子公司安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“智飛龍科馬”）正在研發(fā)的新型冠狀病毒疫苗，已經(jīng)被納入科技部“公共安全風(fēng)險(xiǎn)防控與應(yīng)急技術(shù)裝備”重點(diǎn)專項(xiàng)，這是安徽省內(nèi)唯一正在開展研究的新型冠狀病毒疫苗。

　　據(jù)了解，目前國(guó)內(nèi)外科研機(jī)構(gòu)分別采用滅活疫苗、亞單位疫苗、病毒載體疫苗、核酸疫苗等不同技術(shù)路徑開發(fā)新型冠狀病毒疫苗，而智飛龍科馬研發(fā)的亞單位疫苗則具有眾多優(yōu)勢(shì)：

　�。�1）無核酸成分，其安全性更高，穩(wěn)定性更好；

　�。�2）免疫原性強(qiáng)、免疫持久，不僅可以產(chǎn)生體液免疫應(yīng)答，還可以誘導(dǎo)細(xì)胞免疫；

　�。�3）借助工程細(xì)胞表達(dá)系統(tǒng)，可快速實(shí)現(xiàn)規(guī)模化生產(chǎn)。

　　據(jù)龍科馬相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，目前公司的新冠病毒疫苗項(xiàng)目進(jìn)展順利，已經(jīng)拿到了疫苗的重組抗原樣品，并且已經(jīng)免疫了動(dòng)物，預(yù)計(jì)5月底或6月初可申報(bào)臨床實(shí)驗(yàn)。

　　深耕疫苗多年的智飛生物如今也獲得了豐厚的回報(bào)， 1月3日智飛生物發(fā)布業(yè)績(jī)預(yù)告，預(yù)計(jì)公司2019年實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤(rùn)約22.5億元——25.4億元，同比增長(zhǎng)55%-75%。而就在2017年，公司凈利潤(rùn)僅有4.32億元，過去的三年里，公司業(yè)績(jī)明顯呈現(xiàn)爆發(fā)式增長(zhǎng)。除AC-Hib三聯(lián)結(jié)合疫苗之外，公司其他核心品種的高增長(zhǎng)更值得關(guān)注。根據(jù)中信建投發(fā)布的研報(bào)，截至去年12月29日，智飛生物生產(chǎn)的4價(jià)HPV485萬支，同比增長(zhǎng)28%；9價(jià)HPV332萬支，同比大幅增長(zhǎng)172%；5價(jià)輪狀病毒疫苗462萬支，同比大幅增長(zhǎng)485%。核心品種HPV疫苗及五價(jià)輪狀病毒苗帶動(dòng)公司2019年全年業(yè)績(jī)大幅增長(zhǎng)。

　　中信建投認(rèn)為，未來隨著三聯(lián)苗凍干劑型及母牛分枝桿菌疫苗上市，有望帶動(dòng)自主產(chǎn)品銷量增長(zhǎng)。行業(yè)經(jīng)歷長(zhǎng)生生物疫苗事件后，整體批簽發(fā)速度有所下降，現(xiàn)階段批簽發(fā)速度已有提升，預(yù)計(jì)未來批簽發(fā)速度有望改善，公司核心品種高速增長(zhǎng)值得期待。

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