“肺炎1號”委托一方制藥生產(chǎn) 火速獲批用于廣東30家定點(diǎn)救治醫(yī)院

由廣州市第八人民醫(yī)院研制的“肺炎1號方”備受外界關(guān)注。“肺炎1號方”實際上是中藥制劑，是基于2003年防治SARS疫情積累的經(jīng)驗研制而成。

目前該藥已經(jīng)委托給廣東一方制藥有限公司（以下簡稱“一方制藥”）生產(chǎn)配制。一方制藥隸屬于國藥集團(tuán)中國中藥控股有限公司。啟信寶顯示，一方制藥是由江陰天江藥業(yè)有限公司100%持股，中國中藥控股有限公司作為最終受益人持有一方制藥81.8%股權(quán)。一方制藥稱，目前公司已經(jīng)做好了生產(chǎn)相關(guān)的準(zhǔn)備工作。

2月8日，廣東省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布最新消息，同意廣州市第八人民醫(yī)院申報的透解祛瘟顆粒（曾用名“肺炎1號方”）用于全省30家新型冠狀病毒感染的肺炎定點(diǎn)救治醫(yī)院臨床使用。非定點(diǎn)醫(yī)院申請調(diào)劑使用，將由省藥監(jiān)局予以優(yōu)先審批。

透解祛瘟顆粒（曾用名：“肺炎1號方”顆粒）是廣州市第八人民醫(yī)院中醫(yī)科譚行華主任中醫(yī)師臨床經(jīng)驗方。譚行華主任是廣東省名中醫(yī)，師從嶺南溫病大家廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院彭勝權(quán)教授，他在溫病學(xué)說理論指導(dǎo)下，擬定治療新型冠狀病毒感染肺炎的中醫(yī)治則為“清熱解毒、疏風(fēng)透表、益氣養(yǎng)陰”。

有效期暫定6個月

該醫(yī)院制劑的委托期限到2020年4月3日，即只有2個月的時效，制劑的有效期暫定6個月。“肺炎1號方”作為市八醫(yī)院的院內(nèi)制劑，按規(guī)定只限于在本院內(nèi)部使用。但特殊時期，省藥監(jiān)局特批該產(chǎn)品在全省定點(diǎn)醫(yī)院應(yīng)用于臨床。據(jù)悉，“肺炎1號方”共涉及16味中藥，產(chǎn)品制作周期約為一周。

而“肺炎1號方”是廣東省藥監(jiān)局應(yīng)急特批的醫(yī)院制劑，暫不能用于其他地區(qū)。

制劑使用時在醫(yī)院的指導(dǎo)下建議一天兩次，每次兩包。一般建議連續(xù)服用兩周。“肺炎1號方”產(chǎn)品制作周期約為一周，生產(chǎn)委托交由一方制藥，根據(jù)此前的臨床經(jīng)驗“肺炎1號”方已有成功案例。

2月6日下午，廣州首例新型冠狀病毒感染的肺炎確診患者在廣州市第八人民醫(yī)院治愈出院。

據(jù)了解，1月13日，家住武漢的程女士出現(xiàn)低熱、干咳乏力的癥狀，16日程女士感到癥狀加重。1月19日晚，她乘坐火車來廣州就醫(yī)，次日就到廣州市第一人民醫(yī)院發(fā)熱門診就診。發(fā)熱門診給她拍了肺部CT，結(jié)果顯示考慮病毒感染。醫(yī)生結(jié)合武漢居住史，馬上將其轉(zhuǎn)到廣州市第八人民醫(yī)院進(jìn)一步診斷。

廣州市第八人民醫(yī)院陳玲珍主任醫(yī)師向包括21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道在內(nèi)的記者介紹，接到這位病人后，馬上給她安排咽拭子檢測，結(jié)果呈陽性。“我們給她進(jìn)行了抗病毒治療，也用上了肺炎1號方中藥。由于是輕癥，患者的情況很快出現(xiàn)好轉(zhuǎn)。1月27日、31日及2月3日三次咽拭子復(fù)查均轉(zhuǎn)陰性，肺部影像也好轉(zhuǎn)，我們評估她已達(dá)到出院標(biāo)準(zhǔn)。”

省藥監(jiān)局、衛(wèi)健委和中醫(yī)藥局發(fā)布的通知提到，廣州市第八人民醫(yī)院作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑透解祛瘟顆粒的責(zé)任主體，應(yīng)持續(xù)關(guān)注制劑使用過程中可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)，并采取有效的風(fēng)險控制措施。調(diào)劑使用該制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)如在使用過程中出現(xiàn)不良反應(yīng)的，應(yīng)同時報送省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心及廣州市第八人民醫(yī)院。

此前廣東省藥品監(jiān)管局2月1日在其官網(wǎng)掛出一則消息稱，省藥品監(jiān)管局?jǐn)M對廣州市第八人民醫(yī)院擬申報的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑“肺炎1號方”納入應(yīng)急審批，待申請人提交申報材料后將即時審批。

廣東省藥品監(jiān)管局稱，“肺炎1號方”在廣州市第八人民醫(yī)院的新型冠狀病毒感染肺炎治療中顯示：治療新型冠狀病毒感染輕癥肺炎確診病人50例，經(jīng)1周臨床觀察，全部患者體溫恢復(fù)正常，50%患者咳嗽癥狀消失，52.4%咽痛癥狀消失，69.6%乏力癥狀消失，總體癥狀明顯好轉(zhuǎn)，無一例患者轉(zhuǎn)重癥——“專家討論后認(rèn)為，該‘肺炎1號方’能夠明顯改善輕型新型冠狀病毒感染肺炎臨床癥狀，有減少重型肺炎發(fā)生的趨勢，具有較好的臨床價值。”

中藥抗“新冠”探索

肺炎1號作為抗“新冠”的代表之一，擔(dān)當(dāng)起相應(yīng)作用。

廣州市第八人民醫(yī)院中醫(yī)科主任譚行華2月3日接受媒體采訪時表示，“肺炎1號方”僅適用于輕癥病人和疑似病人，不適用于重癥病人。而且方子也不可以當(dāng)預(yù)防藥方使用，建議患者在醫(yī)院使用，因為可能會出現(xiàn)一些臨床不良反應(yīng)，其中包括病人使用方子后，大便次數(shù)可能會增加。不過他同時強(qiáng)調(diào)，從現(xiàn)有的臨床觀察情況來看，病人使用藥方一天后，次日大便次數(shù)會逐漸減少。

譚行華稱，“肺炎1號方”是基于防治SARS積累的經(jīng)驗，摸索而來。從中醫(yī)角度來說，SARS病毒與新型冠狀病毒都屬于“溫病”范疇，但廣州和武漢兩地病人有一定差別，武漢以寒濕為主，廣州以風(fēng)熱為主，所以在治療上，應(yīng)以清熱解毒、止咳化痰、疏風(fēng)散熱、益氣養(yǎng)陰為主，這是“肺炎1號方”的制定原則。

2月3日，在湖北召開的中央指導(dǎo)組醫(yī)療救治專場新聞發(fā)布會上，國家衛(wèi)生健康委專家組成員、中國工程院院士、天津中醫(yī)藥大學(xué)校長張伯禮介紹，對新型肺炎的中輕度病人，經(jīng)過中藥治療容易痊愈，中度病人向重癥轉(zhuǎn)化明顯減少；對重度、危重度病人，可以穩(wěn)定血氧飽和度、改善呼吸困難，有一定的輔助治療作用。

但是，張伯禮院士同樣強(qiáng)調(diào)，“中藥治療不是針對病毒，更多是調(diào)節(jié)肌體的免疫狀態(tài)。”

此前，中國工程院院士、國家呼吸系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心主任鐘南山在談到中醫(yī)診治肺炎時說道：“科研是支撐，所以我們很多科研的工作要做，但是不能像過去那種嚴(yán)格的隨機(jī)對照，而是在醫(yī)療過程中觀察一些新的治療辦法。我們也在考慮中醫(yī)的作用，中醫(yī)一開始就要介入，別到最后不行了才看。在廣東就是這么做，在很多地方也這么做。”

一般而言，傳統(tǒng)中藥的作用更多體現(xiàn)在調(diào)節(jié)肌體和預(yù)防疾病上，在針對特定疾病的診治上，傳統(tǒng)中藥通常不如創(chuàng)新藥的效果顯著，張伯禮院士對中藥診治新型肺炎的判斷是：“中藥是對癥治療，中藥治療不是針對病毒，更多是調(diào)節(jié)肌體的免疫狀態(tài)。”